Laboratoires Pierre Fabre recibe la aprobación de la CE para BRAFTOVI® en combinación con cetuximab y FOLFOX

22 de June de 2026  |  Mundial

Laboratoires Pierre Fabre recibe la aprobación de la CE para BRAFTOVI® en combinación con cetuximab y FOLFOX

Laboratoires Pierre Fabre recibe la aprobación de la Comisión Europea para BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con cetuximab y FOLFOX (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRM) con mutación BRAFV600E

  • La aprobación europea se basa en los resultados del ensayo de fase 3 BREAKWATER, que demostró que la combinación de encorafenib con cetuximab y mFOLFOX6 produjo una mejora estadísticamente significativa en los dos criterios de valoración primarios de tasa de respuesta objetiva (TRO) y supervivencia libre de progresión (SLP), así como un beneficio significativo en la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 51 % en comparación con la quimioterapia basada en oxaliplatino con o sin bevacizumab.
  • Este régimen es la primera y única combinación con una terapia dirigida a BRAF aprobada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E.

CASTRES, Francia, 22 de junio de 2026 /PRNewswire/ -- Laboratoires Pierre Fabre anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con cetuximab y FOLFOX para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRM) con mutación BRAFV600E. La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 BREAKWATER, que evaluó la eficacia y seguridad de BRAFTOVI® en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 en pacientes con CCRM con mutación BRAFV600E sin tratamiento previo, en comparación con la quimioterapia basada en oxaliplatino, con o sin bevacizumab.

Eric Ducournau, consejero delegado de Laboratoires Pierre Fabre, declaró: "Nos complace enormemente poder ampliar la disponibilidad de encorafenib en combinación con cetuximab y FOLFOX para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E. La decisión de la Comisión Europea de hoy sobre este régimen supone la aprobación de la única terapia dirigida en la UE para esta población de pacientes en primera línea y un hito importante, ya que contribuye a cubrir una necesidad significativa no satisfecha para pacientes y médicos, para quienes las opciones de tratamiento han sido limitadas".

En el ensayo de fase 3 BREAKWATER, el régimen de BRAFTOVI® en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia basada en oxaliplatino con o sin bevacizumab (SLP mediana de 12,8 frente a 7,1 meses; razón de riesgo [RR] 0,53; intervalo de confianza del 95 % [IC], 0,41 a 0,68; P<0,001), y demostró una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración primario dual de la tasa de respuesta objetiva (TRO) en el conjunto de análisis primario (60,9 % frente a 40,0 %; razón de probabilidades 2,44; IC del 95 %: 1,40–4,25; P<0,001). Se observó una tasa de respuesta objetiva confirmada en el 65,7% de los pacientes (IC del 95%: 59,4 a 71,4) en comparación con el 37,4% (IC del 95%: 31,6 a 43,7) en el grupo de quimioterapia basada en oxaliplatino con o sin bevacizumab en la población general.

PDF - https://mma.prnewswire.com/media/2998152/Pierre_Fabre_Laboratories.pdf
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2725709/6009534/Pierre_Fabre_Laboratories_logo.jpg

Contacto :
[email protected]

Cision View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/laboratoires-pierre-fabre-recibe-la-aprobacion-de-la-ce-para-braftovi-en-combinacion-con-cetuximab-y-folfox-302806341.html