Translumina ha puesto en marcha el ensayo clínico aleatorizado y controlado SPARX Global para ampliar la evidencia sobre el uso de balones recubiertos de fármaco en la enfermedad coronaria compleja

LUCERNA (Suiza) y NUEVA DELHI, 12 de octubre de 2026 /PRNewswire/ -- Se ha puesto en marcha oficialmente ensayo clínico aleatorizado y controlado (RCT, por sus siglas en inglés) SPARX Global, un ensayo multinacional aleatorizado que evalúa una estrategia que prioriza el uso de un balón recubierto de fármaco (DCB, por sus siglas en inglés) frente a los stents liberadores de fármacos (DES, por sus siglas en inglés) actuales en pacientes con enfermedad coronaria compleja.Diseñado para generar datos comparativos, el estudio SPARX tiene como objetivo abordar cuestiones clínicas clave aún sin respuesta en relación con la seguridad, la eficacia y los resultados a largo plazo de una estrategia terapéutica basada en el principio de "no dejar nada sin tratar", con el potencial de influir en la práctica clínica futura y en las recomendaciones de las guías internacionales.

Al ser uno de los ensayos multinacionales aleatorizados y contemporáneos con DCB realizados hasta la fecha, se espera que SPARX aporte la evidencia necesaria para definir el papel futuro de los balones recubiertos de fármaco en las intervenciones coronarias complejas.

Responder a una necesidad clínica no cubierta

El Prof. Adnan Kastrati, presidente del comité del estudio del German Heart Centre, Alemania, destacó los fundamentos clínicos del ensayo:

"A pesar de los avances en la tecnología de los stents liberadores de fármacos, los implantes metálicos permanentes pueden estar asociados a efectos adversos tardíos más allá del primer año. Los balones recubiertos de fármaco, que no dejan ningún implante permanente, ofrecen una alternativa terapéutica respaldada por un número cada vez mayor de datos sobre múltiples subgrupos de lesiones. Sin embargo, los datos de ensayos aleatorizados sobre la enfermedad coronaria compleja siguen siendo limitados. SPARX se ha diseñado con el objetivo de definir con mayor precisión el papel de los balones recubiertos de fármaco en las intervenciones coronarias actuales".

El Prof. Florim Cuculi, investigador principal global del estudio, del Luzerner Kantonsspital, Suiza, se pronunció sobre la importancia del ensayo:

"SPARX se ha diseñado como un ensayo aleatorizado multinacional en el que se compara una estrategia basada en el uso prioritario de DCB con los stents liberadores de fármacos actuales en un amplio espectro de coronariopatías complejas. El estudio contará con la participación de 1380 pacientes de 10 países, con un seguimiento de dos años y un criterio de valoración principal compuesto orientado al dispositivo (DOCE, por sus siglas en inglés) de un año. Además, SPARX proporcionará datos comparativos aleatorizados y directos entre dos tecnologías consolidadas de balones recubiertos de paclitaxel. Creemos que la finalidad última de SPARX es definir el papel de los balones recubiertos de fármaco en las intervenciones coronarias actuales. 

El Dr. Praveen Chandra, investigador principal global, de Medanta- The Medicity, Gurgaon (India), señaló:

"La India cuenta con una de las poblaciones con mayor riesgo de enfermedad coronaria del mundo, con una elevada prevalencia de diabetes y de enfermedad coronaria compleja y difusa. Esto lo convierte en un entorno importante para evaluar los balones recubiertos de fármaco en la práctica clínica actual. Creemos que el ensayo SPARX pretende generar evidencia clínicamente relevante que respalde las decisiones terapéuticas de los médicos en las intervenciones coronarias actuales".

El Sr. Sudipta Ghosh, director ejecutivo del área cardiovascular de Translumina Therapeutics Private Limited, declaró:

"SPARX supone un hito importante en nuestro compromiso con el fomento de la innovación basada en la evidencia en el ámbito de la cardiología intervencionista. El ensayo está evaluando el balón recubierto de paclitaxel Protégé™, que combina un método de aplicación del fármaco único con nuestra tecnología patentada para ayudar a preservar la integridad del fármaco durante su administración. A través de SPARX, nuestro objetivo es generar evidencia clínica aleatorizada de alta calidad que ayude a definir el papel de los balones recubiertos de fármaco y la estrategia de 'no dejar nada sin tratar' en la enfermedad coronaria compleja, con el fin último de ayudar a los médicos a proporcionar la mejor atención posible a sus pacientes".

El RCT SPARX Global está patrocinado por Translumina Therapeutics Private Limited, de la India.

Número CTRI: CTRI/2026/04/109375

Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT07397845

Acerca de Translumina

Translumina Therapeutics Private Limited, una filial importante de Integris Medtech Limited (anteriormente conocida como Integris Health Private Limited), es una empresa global de tecnología médica cardiovascular dedicada a impulsar los avances en cardiología intervencionista mediante tecnologías innovadoras e investigación clínica basada en la evidencia. Su gama de productos incluye stents liberadores de fármacos, balones recubiertos de fármacos y catéteres con balón. La empresa, que presta apoyo a médicos en más de 65 países, cuenta con plantas de fabricación en la India, Alemania y los Países Bajos, que operan bajo sistemas de calidad reconocidos internacionalmente, entre los que se incluyen el marcado CE conforme al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE, el marcado CE conforme a la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) de la UE y la norma EN ISO 13485.

Para obtener más información, visite integrismedtech.com.

Descargo de responsabilidad

Translumina Therapeutics Private Limited es una filial importante de Integris Medtech Limited (anteriormente conocida como Integris Health Private Limited). Las referencias a "nosotros" y "nuestro" en este comunicado de prensa, salvo que el contexto indique lo contrario, se refieren a Integris Medtech Limited y a sus filiales y empresas asociadas en base consolidada.

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