En el gran ensayo internacional TRANSFORM II, el balón recubierto de sirolimus iguala el rendimiento del stent liberador de fármacos al cabo de un año

Los resultados de última hora presentados en TCT 2026 muestran que una estrategia sin implantes con el balón recubierto de sirolimus MagicTouch no es inferior a la del stent liberador de everolimus en la arteriopatía coronaria de novo

TAMPA, Florida, 2 de noviembre de 2026 /PRNewswire/ -- La estrategia que utiliza el balón recubierto de sirolimus (SCB) no fue inferior a los stents liberadores de everolimus (EES) contemporáneos para el fracaso de la lesión objetivo (TLF) a los 12 meses en pacientes con arteriopatías coronarias de novo. Estos son los resultados del ensayo aleatorizado TRANSFORM II, presentado hoy como un ensayo clínico de última hora en TCT 2026 y aceptado en The Lancet, que confirman cómo el balón recubierto de sirolimus MagicTouch (Concept Medical) iguala al mejor stent de su clase contemporáneo.

TRANSFORM II es un ensayo clínico abierto, de no inferioridad, iniciado por el investigador. Se inscribieron 1842 pacientes en 53 centros de 11 países de Europa, Asia y Sudamérica. Los pacientes con una lesión coronaria nativa de novo (diámetro del vaso de 2,0 a 3,5 mm, longitud de la lesión ≤50 mm) fueron asignados aleatoriamente 1:1 al MagicTouch SCB (Concept Medical), con colocación de stent de rescate si fuera necesario, o a la implantación de EES. La aleatorización se realizó únicamente después de la preparación exitosa de la lesión, tal como lo recomendó el Consorcio de Investigación Académica sobre Balones Recubiertos de Fármacos. La población estudiada era muy compleja; casi la mitad de los pacientes presentaban un síndrome coronario agudo, más de un tercio padecían diabetes y alrededor de un tercio tenían un alto riesgo de hemorragia.

A los 12 meses, el TLF se produjo en el 2,1% de los pacientes del grupo con SCB y en el 2,4% del grupo con EES (cociente de riesgos 0,86; IC del 95%: 0,47-1,59). El fracaso de la lesión objetivo se definió como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada por isquemia. La diferencia de riesgo de -0,40 puntos porcentuales tuvo un límite superior unilateral de 0,78 puntos, muy por debajo del margen preestablecido de 1,5 puntos (P=0,004 para no inferioridad). El resultado fue consistente en los análisis por protocolo y por dispositivo recibido, así como en todos los subgrupos preespecificados.

En solo en el 7,6% de los pacientes asignados al grupo con SCB fue necesario colocar un stent de rescate, con mucha menos frecuencia que en ensayos anteriores de gran envergadura en los que la aleatorización se realizó antes de la preparación de la lesión. En el grupo con SCB no se produjo trombosis de la lesión, ni definitiva ni probable, en comparación con el 0,2% en el grupo con EES. Los eventos clínicos adversos netos, incluidas las hemorragias, fueron numéricamente menores con SCB (4,1% frente a 5,3%; CR 0,77; IC del 95 %: 0,50-1,17), y las tasas de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor fueron bajas y similares en ambos grupos.

La revascularización de cualquier lesión objetivo fue más frecuente con SCB (2,5% frente a 1,1%). Sin embargo, la revascularización inducida por isquemia fue similar en ambos grupos (0,9% frente a 0,8%).

"TRANSFORM II demuestra que cuando una lesión está bien preparada, tratarla con un balón recubierto de sirolimus, sin dejar un implante metálico permanente, proporciona resultados clínicos al año comparables a los de un stent liberador de fármacos moderno", declaró Bernardo Cortese, MD, investigador principal y director del estudio, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milán. "La angioplastia con balón recubierto de fármacos debe considerarse una estrategia, no un simple cambio de dispositivo. La preparación minuciosa de la lesión y la disposición para colocar un stent cuando sea necesario son fundamentales para su éxito".

Los investigadores observaron que las tasas de eventos fueron inferiores a las esperadas, que los resultados se aplican a lesiones aptas para una preparación exitosa y no abarcan lesiones gravemente calcificadas, del tronco principal izquierdo, trombóticas o de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), y que los centros participantes tenían experiencia en intervención coronaria percutánea (ICP) con balón recubierto de fármacos. El seguimiento continuará durante cinco años para determinar si evitar un implante permanente reduce los eventos adversos tardíos relacionados con el dispositivo.

Durante mucho tiempo se ha buscado evitar el uso permanente de mallas metálicas con stent liberador de fármacos, y la sólida evidencia del estudio TRANSFORM II ha proporcionado información que demuestra ser un punto de inflexión en la práctica actual de la ICP, que no debería depender únicamente de los stents.

El ensayo fue patrocinado por la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS, de Milán, Italia, con una subvención de investigación sin restricciones de Concept Medical, que no tuvo ninguna participación en el diseño, el análisis ni la presentación de informes del ensayo. ClinicalTrials.gov: NCT04893291.

Fuente: Datos del estudio TRANSFORM II, presentados como un ensayo clínico de última hora en la Conferencia TCT USA por el profesor Bernardo Cortese el 1 de noviembre de 2026 y aceptados para su publicación en The Lancet.

MagicTouch cuenta con la marca CE. PRECAUCIÓN: Dispositivo experimental en los Estados Unidos, cuyo uso está limitado por la ley federal a fines de investigación.

Acerca de la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

La Fondazione RIC es una fundación independiente sin fines de lucro que impulsa la investigación cardiovascular independiente dirigida por investigadores en todo el mundo y tiene su sede en Italia y Estados Unidos. Fundada en 2020, ofrece un apoyo transparente y confiable para llevar a cabo ensayos clínicos de alta calidad. Con 19 ensayos clínicos diseñados y realizados, 187 centros participantes y más de 8000 pacientes inscritos, la Fondazione RIC es una de las organizaciones cardiovasculares más grandes e influyentes del mundo. Para obtener más información, visite nuestro sitio web https://www.fondazioneric.org o póngase en contacto con [email protected].

Acerca de MagicTouch SCB

El MagicTouch SCB, desarrollado por Concept Medical Inc., utiliza la tecnología patentada Nanoluté para administrar partículas submicrométricas de sirolimus encapsuladas en un portador biocompatible, lo que garantiza una penetración profunda en la pared del vaso. El dispositivo ha recibido la aprobación de la marca CE en Europa y la designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de pequeños vasos coronarios y la reestenosis intrastent. MagicTouch también ha recibido la aprobación de Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) para el tratamiento de la reestenosis intrastent y de vasos pequeños, y actualmente se están realizando ensayos clínicos para ambas indicaciones.

Acerca de Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc., con sede en Tampa, Florida, tiene presencia global y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación y el desarrollo de vanguardia en tecnologías de administración de fármacos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales vasculares con una precisión sin precedentes. Concept Medical es el desarrollador de la familia MagicTouch de balones recubiertos de sirolimus (SCB), la primera y más utilizada tecnología SCB del mundo, reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de la arteriopatía coronaria y periférica. Las revolucionarias líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo, estableciendo un nuevo estándar para la terapia vascular.

Para obtener más información, visite www.conceptmedical.com.

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FUENTE Concept Medical